Informations générales
Organisme de rattachement
Secrétariat Général pour l'Investissement (SGPI)
Référence
2024-1705959
Date limite de candidature
26/10/2024
Description du poste
Versant
Fonction Publique de l'Etat
Catégorie
Catégorie A (cadre)
Nature de l'emploi
Emploi ouvert aux titulaires et aux contractuels
Domaine / Métier
Direction et pilotage des politiques publiques - Cheffe / Chef de service dans un établissement public
Statut du poste
Vacant
Intitulé du poste
Responsable de l'accélération des process réglementaires et de l'accès au marché H/F
Descriptif de l'employeur
Le Secrétariat général pour l’investissement (SGPI), placé sous l’autorité du Premier ministre a pour mission de veiller à la cohérence de la politique d’investissement de l’État. À ce titre, il est chargé de mettre en œuvre France 2030 et les programmes d’investissement d’avenir (111 Mds€ cumulés), d’en assurer le suivi, d’en mesurer les retombées. Il coordonne également l’évaluation de l’ensemble des investissements publics de l’État. Il dispose d’une équipe de soixante-dix personnes pour réaliser sa mission.
Rattachée au SGPI, l’Agence d'innovation en santé pilote le volet santé de France 2030 dans l’objectif de faire de la France un pays souverain et leader de l’innovation en santé.
Constituée d’une quinzaine de collaborateurs, elle exerce plusieurs missions :
- piloter les investissements de l’État en santé,
- coordonner les travaux sur la prospective en santé pour caractériser les besoins à venir du système de santé et anticiper leurs impacts sur le système de prévention et de soin, - proposer des simplifications des processus existants pour accélérer la mise à disposition innovations en santé, - Accompagner des projets considérés comme stratégiques pour la France.
Descriptif du service
Pour ce faire, l’AIS est organisée en 3 directions :
· Direction accélération, chargée d’accélérer et simplifier les process existants
· Direction accompagnement, chargée d’orienter et d’accompagner les entreprises en santé, en particulier les acteurs émergents les plus prometteurs et ceux portants des innovations prioritaires pour l’État ;
· Direction financements, chargée de mettre en œuvre les PIA, de suivre les actions et crédits du plan France 2030, en cohérence avec les orientations stratégiques de l’agence et en lien avec les autres directions de l’agence. La Direction sera également chargée d’encadrer les 2 coordonnateurs stratégie d’accélération déjà en poste (MIE- risques NRBC/bioproduction-biomédicaments) et d’assurer un lien fonctionnel fort avec les autres coordonnateurs (SA numérique, plan DM innovant) afin de garantir la cohérence d’ensemble du plan innovation santé France 2030 (= logique d’accélération et simplification). L’activité de veille prospective (horizon scanning) au niveau national et international est assurée par un responsable en charge de la prospective, rattaché à la Direction Générale.
Description du poste
Le responsable accélération des process réglementaires et de l’accès au marché :
- est en charge du déploiement de la feuille de route de l’agence de l’innovation en santé sur les volets recherche clinique et accès au marché (objectifs 6 et 7 notamment),
- anime le comité de pilotage de la recherche clinique regroupant les différents ministères,
- coordonne et assure le suivi du déploiement des groupes de travail lancés dans le cadre du « workshop recherche clinique » et réunissant les différentes parties prenantes impliquées dans l’organisation de la recherche clinique en France,
- accompagne les différentes agences règlementaires à anticiper et faire face aux innovations à venir ;
- travaille, en lien avec les partenaires de l’agence, à l’accélération de chacune des étapes réglementaires en capitalisant sur les process existants (mise en place des essais cliniques, fast-track CPP/ANSM ; accès précoce ANSM/HAS ; FI ; accès transitoire DM ; accès anticipé numérique…) afin de définir un parcours lisible et structuré pour l’ensemble des porteurs de projet et d’apporter une réponse intégrée de bout en bout pour les projets identifiés comme prioritaires pour l’AIS avec notamment la mise en place de process fast-track ;
- contribue aux travaux de l’agence en matière de digitalisation et décentralisation de la recherche clinique ;
- apporte, au sein de l’agence et en lien étroit avec le pôle accompagnement, une expertise en matière règlementaire sur ses champs de compétence
- appuie les responsables de comptes clés pour lever les freins identifiés lors de l’accompagnement des entreprises en santé et, le cas échéant, pourra être nommé référent pour un portefeuille d’entreprises/projets en lien avec le pôle accompagnement ;
- propose, le cas échéant, les adaptations nécessaires des dispositifs dans les processus ;
- contribue, en lien avec le conseiller international, aux actions et projets Européens visant à accélérer et faciliter l’émergence d’innovations ;
- contribue au reporting de la Direction sur son périmètre d’activité ;
- Participe aux chantiers transverses du SGPI.
Dans le cadre de ses fonctions, il est notamment en lien avec les services et les cabinets du Premier ministre et des ministres compétents, les opérateurs de France 2030, les agences sanitaires et autorités de santé, en France et à l’international (ANSM, HAS, EMA, FDA…), les établissements de santé, les porteurs de projets de l’écosystèmes français et international en santé.
Conditions particulières d'exercice
Savoirs :
̶ Maîtrise de l’environnement de la recherche clinique et des différents acteurs impliqués ;
̶ bonne connaissance des administrations publiques et des opérateurs ;
̶ vision globale de la mise sur le marché d’un produit de santé par une entreprise (start-up, PME, entreprise industrielle) ;
̶ connaissance de l’écosystème de l’innovation en santé et des missions des différents acteurs (agences, administrations…) ;
̶ maîtrise de l’environnement administratif et juridique applicable selon les cas d’usage ;
̶ mise en place d’outils, processus et règles clairs, agiles et efficaces ;
̶ communication et prise de parole.
Savoir-être :
̶ rigueur et méthode ;
̶ sens de l’organisation et de la performance ;
̶ forte capacité d’adaptation, réactivité ;
- sens du dialogue et de l’écoute.
Descriptif du profil recherché
Formation supérieure scientifique, socle de connaissances scientifiques, réglementaires et juridiques et expérience significative (5 ans minimum) dans une entreprise ou une agence de régulation.
Une connaissance du secteur public et des institutions d’intérêt en matière d’innovation en santé est attendue.
Informations complémentaires
Télétravail possible
Oui
Management
Non
Localisation du poste
Localisation du poste
Europe, France, Île-de-France, Paris (75)
Géolocalisation du poste
« Paris Santé Campus", 2 - 10 Rue d'Oradour-sur-Glane, 75015 Paris.
Lieu d'affectation (sans géolocalisation)
« Paris Santé Campus", 2 - 10 Rue d'Oradour-sur-Glane, 75015 Paris.
Critères candidat
Niveau d'études / Diplôme
Niveau 7 Master/diplômes équivalents
Niveau d'expérience min. requis
Confirmé
Documents à transmettre
L'envoi du CV et d'une lettre de motivation est obligatoire
Modalités de recrutement
Date de vacance de l'emploi
01/10/2024
Mail à qui adresser les candidatures (bouton postuler)
charles-edouard.escurat@pm.gouv.fr
Contact 1
charles-edouard.escurat@pm.gouv.fr